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美国案例简讯－RLMK－0134 11/1/2015
联邦上诉巡迴法院认定美国专利法§102（b）中签署制造合同是商业销售行为
根据§102（b）发明在市场销售超过一年以上不得申请专利，美国联邦上诉巡廻法院发现，，在提出该发明申请专利提交日一年前签约请第三方制造发明药品违反§102（b）。The Medicines Company v. Hospira,
Inc., Case Nos. 14-1469; 14-1504 (Fed. Cir., July 2, 2015) (Hughes, J.).
Medicines Company（TMC）控告Hospira公司侵犯其两项专利，这些2008年7月提交申请的专利是与制造bivalirudin药物与制造方法相关，是在过程中添加pH调节溶液的方法以减少Asp9-bivalirudin杂质至小于0.6％。但是提交专利申请的一年多前，TMC聘请了第三方公司Ben Venue准备三批量产的bivalirudin。发票中描述的工作为“制造bivalirudin量产的收费。” 这些批量产产品都标有一个商业产品代码和客户批号。此后，TMC接收的产品也是商业和临床的正式包装。 被告Hospira公司声称它没有专利侵权，而且根据pre- AIA §102（b）on-sale bar，指称TMC的专利是无效的。
初审联邦法院发现，Hospira公司并未侵犯TMC专利，初审法院认为TMC因为没有实际出售其产品，将不会触发对pre-AIA102（b）on-sale bar，故TMC专利是有效的。 TMC对被告非侵权的判决提出上诉，而Hospira公司对初审法院认为TMC专利有效的裁定也提出交叉上诉。联邦巡迴上诉法院推翻了初审法院的判决，认定TMC在提出专利申请一年前由Ben Venue生产的bivalirudin peptid量产是公开商业行为。
联邦上诉巡迴法院确定，TMC bivalirudin产品是商业提供销售主体而且也准备申请专利的发明产品。根据联邦巡迴法院认定TMC与第三方签量产合约，是商业“买卖”行为。法官们将本案及the 1983 Federal Circuit Decision
in D.L. Auld v. Chroma Graphics 案做比较后强调，Ben Venue’s的制造服务是提供TMC的商业利益。特别是，TMC找Ben Venue’s提供的服务，是用以申请及获得食品和药物管理局（FDA）批准bivalirudin可以将药品送到市场销售必需的步陬。显而易见的这是准备销售。 签约中，Ben Venue’s为TMC制造的量产目标是超过$ 1000万的商业价值。联邦巡廻上诉法院解释，因为当事人之间的协议，以确保bivalirudin产品的量是“商业开发” 的行为，而不是“秘密，个人使用，” 此合约及起初量产已进入销售行为。联邦上诉巡廻法院认为有关§102（b）法条的判例及案例中并没将与供应商之间商业行为列为例外，法院解释说，TMC与第三方生产协议是准备量产销售，无论当事人是否实现协议或是实际大量生产产品，都也是销售行为。
联邦上诉巡迴法院也指出一审法院的错误。证据表明，TMC知道量产bivalirudin的杂质低于0.6％，达到其专利中列出标准，所以TMC在辩论中提出第三方量产产品，只供实验使用，引用§102（b）列为例外的理由来解释是不成立的。
注：尽管联邦上诉巡迴法院的决定适用于pre-AIA版本在§102（b）中禁止销售，对于什么是“商业”买卖或交易的广义解释，在此案情况下， post-AIA §102 (a)(1)。
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