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对外交流

印度“侵权”发展仿制药80年:发达国家也从印购药对外交流

时间:2015-02-10   出处:环球时报  作者:  点击:
在印度媒体看来,中国人陆勇为了救治自己和他人从印度购药无可厚非,这种案例不仅发生在中国,尼泊尔、马来西来、南非等众多发展中国家的患者都有从印度购药的巨大渴求,甚至英国、美国等发达国家的患者每年也从印度购买大量抗癌药。毕竟印度正规渠道购买的仿制药不是假药,其疗效有相当保证,而且价格只有欧美原研药的1/10。


所谓原研药是指制药公司花费大量科研经费研发生产的专利药品,世界各大制药厂像瑞士诺华、德国拜尔、美国辉瑞等公司研制一种特效药的投入都达几十亿甚至上百亿美元。而以印度为代表的仿制药厂则直接绕过研发阶段,在原研药新药上市3个月内就能制成仿制品,生产成本大大降低。印度政府对这种“侵权”行为不仅不严加制止,反而是“强制许可”,理由是这些药大多是救命药,难道要让穷人因药太贵买不起而等死吗?


印度仿制药最早出现于上世纪30年代,从那时起,打破欧美制药垄断,为穷人做“救命药”的理念就在印度扎根。为了让仿制药“名正言顺”,印度1970年出台的《专利法》规定“只保护制药工艺,不保护药品成分”,这等于为印度药厂对原研药稍加改动即上市开了绿灯。1995年印度加入WTO后修改了《专利法》,但也只对1995年以后发明或改造的药物提供专利保护。与此同时,印度还推出“专利强制许可制度”。此类强制许可原本在别国只应用于艾滋病及大规模传染病相关药物,但印度将其覆盖面放宽,例如德国拜耳公司的肝癌药物“多吉美”的仿制药,该药专利保护期至2021年,但印度制药公司早在2000年前就开始仿制销售。拜耳公司曾于2011年提起诉讼,但仍被印度“强制许可”。印度专利局的理由是“拜耳药物太贵,普通民众消费不起”。


仿制药生产一直存在一个悖论,生产此类药品能够救助穷人,但也会大大挫伤原研药厂商的研发热情,而新药研发受阻又会反过来令更多病患受苦。对此,世界各大制药厂一直与以印度代表的仿制药生产厂边斗边和,以期不背上置穷人于不顾的骂名,又能获得持续发展的动力。2000年初,欧美药企曾对南非各大制药厂发起诉讼,称其在未获授权的前提下大量生产抗艾滋病药物。这起诉讼在被南非法院驳回后,欧美药企的上诉请求招致国际舆论的谴责,被认为是见利忘义的代表。有了这次教训,欧美药企顾及道德压力不敢轻易对仿制药发起诉讼。


顶着“侵权”之名,印度药企边“仿制”边发展已近80年,成为全球最主要药物出口国之一。有资料显示,美国食品药品管理局已准许650家印度制药企业向美国出口药品和有关原材料。换句话说,有近1/3的处方药来自印度制药厂。印度药品及制药工业服务出口总值2009年已达83亿美元。在2012年出台的《联合国千年发展目标差距问题工作者年度报告》中,联合国秘书长潘基文肯定了仿制药产业的发展,对印度等国加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。报告称,“印度仿制药业主要面向出口,因此在过渡期内已成为第三世界的药房”。


“印度仿制药确实很独特”,中国国药集团印度公司董事辛厚东向《环球时报》记者介绍,“经过几十年发展,靠仿制药起家的印度制药业已经逐渐壮大,其自身的研发能力也很强,很多药已不能完全认为只是仿制,即便是仿制也比别家仿的好,性价比更高,建立起品牌”。


辛厚东说,中国不能从正常渠道进口印度仿制药原因很多,主要是相关利益方都不能“开这个口”。首先是中国作为世界大国有义务维护知识产权,对这种明显侵犯医药知识产权的产品不能进口。其次是这些药的原研药很多在中国已有专利注册,药品所属企业已在中国销售这些药,不愿看到另外还有仿制药同时销售。此外,对于已超过专利期保护的部分药品,例如格列卫,中国制药企业已在2013年7月开始生产仿制药,没有必要再从印度进口此类药品。(记者 邹松)

中国知识产权司法保护网(知产法网)主编


蒋志培 中国人民大学法学博士,曾在英国伯明翰大学法学院、美国约翰马歇尔法学院任高级访问学者,中国人民大学法学院、北京外国语大学法学院兼职教授,中国知识产权司法保护网主编、国家社科基金评审委员会专家,最高人民检察院民行诉讼监督案件专家委员会委员,2014年、2015年受美国约翰马歇尔法学院、中国驻加拿大使馆和加方科技部邀请参加知识产权法律和创新论坛并演讲,2013年12月获得中国版权事业卓越成就奖。